山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學技術廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會 山東省醫(yī)療保障局 關于印發(fā)《關于促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的十六條措施》的通知

魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號

各市市場監(jiān)管局、科技局、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局：

現將《關于促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的十六條措施》印發(fā)給你們，請抓好貫徹落實。

　　　　山東省藥品監(jiān)督管理局  山東省科學技術廳  山東省工業(yè)和信息化廳  山東省衛(wèi)生健康委員會  山東省醫(yī)療保障局

　　　　　　　　　　　　   　　　　    2022年4月20日

（公開屬性：主動公開）

關于促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的十六條措施

為深入貫徹省政府《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）有關精神，持續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快實施“藥械創(chuàng)新”計劃，促進我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，經研究，制定以下措施。

一、加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度

（一）完善創(chuàng)新服務體系。構建以企業(yè)為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫(yī)療器械技術創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術領域，在高端醫(yī)療器械領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。

（二）推進研究成果轉化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等具有顯著應用前景和創(chuàng)新性的研究成果，加速醫(yī)療器械新技術、新產品落地應用。

（三）強化臨床試驗能力建設。強化臨床試驗機構備案管理，分級分類統(tǒng)籌臨床資源，推動臨床試驗機構由增量到提質的轉變。支持建設研究型醫(yī)院，探索實施機構、備案專業(yè)、醫(yī)務人員開展臨床試驗研究的激勵與人才評價機制。鼓勵臨床試驗機構建設臨床研究專職人才隊伍。加強機構倫理委員會項目倫理審查能力建設，探索建立臨床試驗倫理審查互認聯盟，推動區(qū)域倫理審查工作開展，實現機構間倫理互認，提高項目倫理審查效率，提升臨床試驗機構承接試驗項目服務能力，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新。鼓勵引導機構與專業(yè)承接省內醫(yī)療器械臨床試驗研究。

（四）實施重大項目前置服務。對于納入創(chuàng)新、優(yōu)先特別審批程序的醫(yī)療器械產品，實施前置服務，確定專門人員，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、質量管理體系、產品注冊、生產許可等全過程服務。依企業(yè)申請，開展首次注冊申報事項的立卷審查工作，進一步延伸服務觸角，實現精準幫扶。

（五）促進創(chuàng)新產品臨床應用。完善第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械在省藥械集中采購平臺優(yōu)先掛網措施，對納入掛網交易范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材，實行隨報隨掛、應上盡上。實行陽光掛網服務主動承諾，提高服務效率，促進創(chuàng)新產品第一時間上市銷售，盡快應用于臨床。

二、引導支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展

（六）打造先進制造集群。以產業(yè)集聚區(qū)為載體，以龍頭骨干企業(yè)為依托，以重點項目為抓手，加快壯大產業(yè)集群規(guī)模，提升產業(yè)協(xié)同發(fā)展能力，培育一批醫(yī)療器械細分領域專精特新“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，打造具有核心競爭力和較強影響力的先進制造業(yè)集群。

（七）加強重點園區(qū)對接服務。實行重點園區(qū)“面對面”對接服務，落實專門人員，提供政策咨詢和技術服務。開展在同一園區(qū)或集聚區(qū)不同企業(yè)之間、同一集團內實施質量檢驗實驗室、公共用氣用水系統(tǒng)、滅菌設備的資源共享共用共管試點。

（八）加快集團內轉移品種注冊。同一集團企業(yè)在境內已注冊第二類醫(yī)療器械來魯申報的，將原審評審批結論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產許可證。鼓勵集團企業(yè)通過注冊人制度進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業(yè)名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。

三、全面優(yōu)化醫(yī)療器械審批服務

（九）加快提升檢驗服務能力。支持省級檢驗機構為主體，其他檢驗機構、企業(yè)自檢為補充，對醫(yī)療器械注冊開展檢驗工作。依托省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院，加快建設醫(yī)療器械創(chuàng)新服務大平臺，及時開展檢驗檢測能力擴項，拓寬服務領域，提升服務質量。支持企業(yè)建設研發(fā)自檢實驗室，提升自檢能力，同一園區(qū)內、隸屬同一集團的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可以共用檢驗儀器設備，并按要求保證檢驗數據真實完整可追溯。

（十）壓縮審評審批時限。建立分級審評機制，根據注冊申報事項的難易程度確定分級審評策略，合理配置審評資源，并根據審評情況合理安排體系核查，體系核查時限不重復累計。除產品結構、工作原理和臨床評價較為復雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個，行政審批時限由20個工作日縮減至5個。

（十一）實施同類產品集中審評。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評方式，對產品分類調整（如一類調整為二類）等情形的注冊申請，實施初審研判、篩選分類，形成統(tǒng)一審評原則，同類產品標準統(tǒng)一，共性問題集中審評，提高審評效率。

（十二）優(yōu)化檢查核查機制。對于首次注冊產品，企業(yè)在同一生產地址通過產品注冊質量體系核查的，企業(yè)再次申請相同生產質量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產品（生產條件和工藝類似、具有相同或相近的結構組成、工作原理等），可根據企業(yè)的信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現場核查或僅進行樣品真實性核查。企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時，提供相同生產地址兩年內通過能夠覆蓋該申報事項涉及全部生產產品的生產質量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告（以檢查通過日期為準），原則上免于現場核查。企業(yè)可依據上述要求申請減免或優(yōu)化現場核查，但同一企業(yè)同一生產地址五年內至少應進行一次能夠覆蓋其全部生產產品的生產質量管理規(guī)范及附錄的全項目檢查。

（十三）精簡審批流程。合并辦理變更、延續(xù)相關事項，企業(yè)申請產品延續(xù)注冊時，如同時注冊人名稱、住所和生產地址、刪減型號/規(guī)格、型號/規(guī)格文字性變更、執(zhí)行的標準/注冊技術審評指導原則發(fā)生變化而需要修訂產品技術要求或產品說明書等事項變更的，可與產品延續(xù)注冊合并辦理。壓減審批環(huán)節(jié)，第二類醫(yī)療器械產品注冊證延續(xù)、變更和補發(fā)，調整為由省食品藥品審評查驗中心負責人簽發(fā)，以省藥監(jiān)局名義作出，取消省藥監(jiān)局機關行政審批環(huán)節(jié)，不予延續(xù)的情形除外。

四、切實保障醫(yī)療器械質量安全

（十四）強化風險管控。突出“三個重點”，以疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械等為重點產品，以注冊人委托生產、既往監(jiān)管發(fā)現問題的為重點企業(yè)，以網絡銷售、第三方交易服務為重點環(huán)節(jié)，綜合運用檢查檢驗監(jiān)測手段，全面加強風險隱患排查治理，為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好外部環(huán)境。

（十五）加強監(jiān)管創(chuàng)新。加快推進唯一標識實施，逐步建立醫(yī)療器械全生命周期、全過程追溯體系。探索實施差異化監(jiān)管，對有不良信用記錄的企業(yè)增加檢查頻次，強化突擊檢查，切實做到監(jiān)管“無處不在”，對信用良好的企業(yè)穩(wěn)妥采取書面檢查等方式，努力做到監(jiān)管“無事不擾”。

（十六）深化行業(yè)自律。推行公開承諾制度，落實企業(yè)主體責任。組織開展醫(yī)療器械企業(yè)關鍵人員警示教育和法規(guī)培訓，進一步增強企業(yè)法律意識和質量意識。引導支持企業(yè)夯實發(fā)展基礎、提升創(chuàng)新能力，推動產品質量提升和產業(yè)高質量發(fā)展。

本文來源于：山東省藥品監(jiān)督管理局